Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Kolejny "milestone" Mabionu zakończony sukcesem

Mabion prowadzi skuteczne działania w kierunku rejestracji i wprowadzenia na rynek MabionCD20. Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie zakończyła proces walidacji wniosku. Oznacza to, że Agencja rozpoczęła procedurę oceniającą MabionCD20, będącego najważniejszym projektem spółki i znajdującego się na najbardziej zaawansowanym etapie rozwoju spośród pozostałych leków.

Joanna Rusecka, 04.09.2018, Tagi: leki biopodobne, mabion, mabioncd20

SPC Manufacturing Waiver szansą dla polskiego sektora produktów generycznych i biopodobnych?

28 maja br. Komisja Europejska wydała projekt [1] dotyczący zmian w zakresie wyłącznej ochrony produktów leczniczych w związku z wprowadzeniem tzw. przywileju produkcyjnego na potrzeby eksportu do krajów trzecich (poza terytorium EOG) dla produktów leczniczych generycznych i biopodobnych (supplementary protection certificate manufacturing waiver – SPC MW), poprzez zmianę Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [2] (rozporządzenie 469/2009). Projekt od dawna był wyczekiwany przez producentów leków generycznych i biopodobnych.

Redakcja portalu, 05.07.2018, Tagi: leki biopodobne, prawo farmaceutyczne, leki generyczne, SPC Manufacturing Waiver, dodatkowe świadectwo ochronne, wyjątek produkcyjny od dodatkowego świadectwa ochronnego, SPC, stockpiling

Amgen i Allergan otrzymują pozytywną opinię CHMP

Amgen i Allergan poinformowały, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ABP 980, onkologicznego leku biopodobnego dla produktu Herceptin® (trastuzumab). ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Redakcja portalu, 27.03.2018, Tagi: leki biopodobne, amgen, allergan, trastuzumab, ABP 980, chmp, pozytywna opinia leku

Rewolucja 4.0 wpływa na firmy farmaceutyczne – globalne przychody rosną. Do 2020 roku co czwarty używany w leczeniu farmaceutyk będzie lekiem biologicznym

W 2022 r. globalne przychody producentów leków na receptę wyniosą 1,06 bln USD. Za pięć lat rynek leków na choroby rzadkie wzrośnie niemal dwukrotnie, ale nadal będzie podlegał kontroli cenowej regulatorów. Motorem wzrostu branży farmaceutycznej pozostają leki onkologiczne. Przychody z tego tytułu od 2016 do 2022 r. zwiększą się ponad dwa razy. Jednocześnie, jak pokazuje raport firmy doradczej Deloitte „2018 Global life sciences outlook. Innovating life sciences in the fourth industrial revolution: Embrace, build, grow”, branża farmaceutyczna znajduje się pod coraz większą presją cenową i wymogiem zwiększonej efektywności, co wiąże się m.in. z inwestycjami w prace badawczo-rozwojowe. Wydatki firm farmaceutycznych i biotechnologicznych w 2022 r. wyniosą na ten cel 181 mld USD.

Redakcja portalu, 25.03.2018, Tagi: leki biopodobne, medycyna spersonalizowana, leki biologiczne, leki generyczne, leki sieroce, branża farmaceutyczna, leki onkologiczne, deloitte, raport, rewolucja 4.0

Dr Borkowski: leki biologiczne i biopodobne są nośnikami postępu w terapii wielu chorych

Referencyjne leki biologiczne i tzw. leki biopodobne są nośnikami postępu w leczeniu wielu chorych – uważa farmakolog dr Leszek Borkowski. Badania nad takimi lekami mogą być finansowane ze środków instytutu, którego utworzenie zapowiedział 27 grudnia premier Mateusz Morawiecki.

Redakcja portalu, 02.01.2018, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, instytut badawczy

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: leki biopodobne, lek biopodobny, sanofi, Insulina lispro Sanofi, zatwierdzenie leku

Polpharma Biologics jako pierwsza w Polsce połączy w ramach jednej linii technologicznej dwa systemy produkcji w komórkach bakteryjnych

Od stycznia br. trwa rozbudowa centrum biotechnologii Polpharmy w Gdańsku. Celem inwestycji jest instalacja dodatkowej linii wytwarzania produktów w bakteryjnych systemach ekspresyjnych oraz rozlewu i pakowania biotechnologicznych produktów gotowych. Będzie to pierwsza w Polsce tego typu linia technologiczna do wytwarzania produktów w komórkach bakteryjnych, w której połączona zostanie klasyczna technologia oparta na stali nierdzewnej z technologią materiałów jednorazowych. Pozwoli to Polpharmie na rozszerzenie zdolności wytwórczych w zakresie biotechnologii.

Adam Zalewski, 06.07.2017, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, badania i rozwój, polpharma biologics, linia produkcyjna, produkcja w komórkach bakteryjnych

Potencjał leków biopodobnych wobec ograniczeń budżetowych systemu ochrony zdrowia w Polsce. Kto na tym skorzysta?

Leki biologiczne są przyszłością medycyny, niosą prawdziwy przełom w terapii wielu chorób cywilizacyjnych i genetycznych. Ich wysokie koszty sprawiają jednak, że na całym świecie dostęp do nich jest ograniczony. Tymczasem już od dekady na rynku pojawiają się leki biopodobne, które są dostępne po wygaśnięciu ochrony patentowej produktów oryginalnych. O tym, jakie są scenariusze wprowadzania leków biopodobnych w Polsce, debatowali eksperci podczas konferencji zorganizowanej przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Redakcja portalu, 02.12.2016, Tagi: leki biopodobne, Polski Związek Przemysłu Farmaceutycznego

Jak badać leki biopodobne we wczesnej fazie?

Lek biologiczny, czy biopodobny, jak każdy inny musi przejść poszczególne etapy rozwoju zgodne ze ścieżką wyznaczoną przez krajowe i międzynarodowe władze regulacyjne (FDA, EMA). Jak przeprowadzić badania takiego leku?

Redakcja portalu, 12.08.2016, Tagi: leki biopodobne, farmacja, Biovirtus

Biopodobny nie znaczy gorszy

Produkty czekoladopodobne, seropodobne, mlekopodobne… Wszyscy wiemy, że ich zaletą jest cena - znacznie niższa od pełnowartościowych produktów. Wyroby te budzą jednocześnie pewne negatywne skojarzenia, jako produkty gorsze jakościowo i mniej smaczne.

Redakcja portalu, 05.04.2016, Tagi: leki biopodobne, badania kliniczne, leki biologiczne, Biovirtus, biovirtus

Leki biologiczne. Czy mamy się czego obawiać?

Biotechnologia umożliwiła leczenie wielu poważnych chorób. Miliony pacjentów na świecie zmagających się z chorobą nowotworową, zawałem, udarem, stwardnieniem rozsianym czy cukrzycą odniosło korzyści ze stosowania leków biologicznych.

15.06.2015, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, leki generyczne, polpharma, substancja lecznicza

Furtka została otwarta – pierwszy lek biopodobny zatwierdzony w USA

Zatwierdzony 6-go marca produkt (Zarxio – firma Sandoz/Novartis) jest rekombinowanym czynnikiem stymulującym wzrost krwinek białych należący do grupy leków zwanych cytokinami. Zatwierdzenie pierwszego, biopodobnego leku w Stanach Zjednoczonych można uznać za otwarcie drogi dla firm zajmujących się opracowywaniem i produkcją tego typu leków.

Magdalena Habuz, 10.03.2015, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, filgrastim, neupogen, zarzio, zarxio

Być liderem w biobiznesie... Można? Można!

Mabion to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji. W chwili obecnej jest na zaawansowanym etapie realizacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej (zakładu dużej skali), którego pozwolenie na użytkowanie oraz certyfikacja przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny planowana jest jeszcze w pierwszym półroczu 2015 r. Kompleks na bieżąco dostosowywany będzie do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Redakcja portalu, 25.02.2015, Tagi: leki biopodobne, Mabion, GIF, Konstantynów Łódzki, Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii, produkcja, rejestracja leku

Wizja leków biopodobnych dla Polski i Europy

Rosnąca ilość produktów biopodobnych wymusza stworzenie mechanizmów regulujących oraz wspierających ich dalszy rozwój. Nowy raport GfK odnośnie tego rynku, przedstawia czynniki wspierające jego zrównoważony rozwój w Europie. Stabilny sektor produktów biopodobnych oferuje korzyści zarówno dla lekarzy i pacjentów, jak i przemysłu farmaceutycznego, umożliwiając tworzenie nowych rozwiązań.

11.11.2014, Tagi: leki biopodobne, rynek farmaceutyczny, GfK, EGA

EMA ułatwia rozwój leków biopodobnych

EMA opublikowała nowe wytyczne odnośnie leków biopodobnych. Ważną zmianę stanowi możliwość wykorzystania w badaniach klinicznych leku referencyjnego spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jeżeli spełnia on określone standardy. Dokument opublikowano na stronie Europejskiej Agencji Leków 29 października br.

01.11.2014, Tagi: Europejska Agencja Leków, leki biopodobne, badania kliniczne, EMA

Preparaty biopodobne lekiem dla polskiej gospodarki

Zastosowanie leków biopodobnych otwiera nowe możliwości skutecznego leczenia szerszej grupy pacjentów. W najbliższym czasie wygasa ochrona patentowa najważniejszych preparatów medycznych, które zostaną zastąpione na rynku generykami. O tych preparatach oraz ich roli w polskiej gospodarce dyskutowano podczas konferencji w Centrum Nauki Kopernik.

31.10.2014, Tagi: leki biopodobne, leki innowacyjne, konferencja Leki biopodobne – szanse dla pacjentów, wyzwania dla polskiej gospodarki

Leki biopodobne: jeśli nie widać różnicy, to po co przepłacać?

Leki biopodobne to odpowiedniki oryginalnych leków biologicznych. Mogą być stosowane w terapiach chorób cywilizacyjnych oraz przewlekłych o bardzo poważnych następstwach. Leki biopodobne mają niższą ceną niż leki oryginalne, dzięki czemu są dostępne dla znacznie szerszego grona pacjentów.

23.10.2014, Tagi: leki biopodobne, biofarmaceutyki

Polpharma rozpocznie produkcję leków biopodobnych w nowych laboratoriach

24 czerwca miało miejsce uroczyste zakończenie II etapu budowy centrum badań i rozwoju Polpharmy Biologics w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym. Nowe laboratoria umożliwią produkcję leków biopodobnych w standardzie GMP.

Marta Łucka, 25.06.2014, Tagi: leki biopodobne, GMP, polpharma, park technologiczny, Jerzy Starak, Teresa Kamińska

Badania nad lekami biopodobnymi i biorównoważnymi w regionie Europy Środkowej i Wschodniej

Region Europy Środkowej i Wschodniej (CEE) stał się ostatnio bardzo szybko rozwijającym się sektorem nauk life science. Podczas tegorocznego spotkania BioForum dwóch przedstawicieli KCR, Europejskiej Organizacji Badań Klinicznych (CRO) przedstawiło sesję plenarna dotyczącą korzyści płynących z realizacji bio-podobnych i bio-równoważnych badań w Europie Środkowo-Wschodniej. Dyskusja obejmowała tematy związane z prowadzeniem badań i prób klinicznych nad lekami biopodobnymi i bio-równoważnością na terenie Europie.

09.06.2014, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, BioForum, leki biorównoważne

Leki biologiczne, leki biopodobne – regulacje prawne, szanse i ograniczenia

Produkcja leków biologicznych jest obecnie jedną z najszybciej rozwijających się gałęzi medycyny. Do tej grupy preparatów zaliczyć można: szczepionki, hormony, czynniki krzepnięcia krwi, przeciwciała monoklonalne, cytokiny. Wartość rynku preparatów biologicznych rośnie i będzie wzrastać. Zwiększa się ich dostępność, mimo wysokich kosztów wytwarzania i skomplikowanego procesu rejestracji – coraz częściej stają się osiągalne.

Magdalena Szkup, 01.06.2014, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, biosimilars

<July 2026>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl